下戴 : 受試者宣導手冊

受試者保護訊息園地
參加試驗前應確知事項:試驗不是非參加不可,因此參加試驗前需先知道

1. 需看清楚受試者同意書(Informed consent)

受試者同意書是確認醫師有無善盡告知義務,並確保受試者權益的最重要文件; 因此需經人體試驗委員會審查通過。受試者的相關權益,並不會因簽署受試者同意書而減少。 受試者同意書必需謹慎閱讀確認已了解此人體試驗。

2. 這個試驗的目的是什麼?

研究的目的是增加知識。因此應該要知道,此試驗是在探索那些方面的知識。 研究人員應該用通俗易懂的話,讓我們受試者知道這個試驗的目的是什麼, 是不是非參加不可。若不參加,還可以接受什麼治療方法。

3. 試驗過程將發生什麼事?

需知道試驗過程要在你身上做那些事,該怎麼配合(例如隔多久要回診一次? 每次要抽多少血?做什麼檢查?),會帶給生活多少不便(例如不能開車,需避孕)。

4. 可能會發生什麼不良反應?

任何試驗一定有風險,因此需知道參加此試驗的危險性有多大。 務必問清楚在既有的資料中,可能發生什麼副作用及其發生率, 最好能確切掌握發生率的數字。同時,也務必了解萬一發生危險或緊急狀況時, 該怎麼辦?和誰聯絡? 如何聯絡?以及誰會提供後續醫療救治? 還有相關費用問題。在加入試驗前都應仔細問清楚。

5. 試驗對我個人的好處及預期效果?

試驗不是非參加不可,因此參加試驗之前需好好考慮。 參加試驗之前要考慮「研究」不一定對你個人有幫助。 「治療」是已經證明有效的處置,因此會對接受者有益處。 但「試驗」是還不確切知道會發生怎樣的結果,因此試驗不一定對參加者有幫助。 但試驗結果可能會幫助和你有同樣健康問題的人。 因此需好好考慮是否願意參加,也需知道預期效果有多大,才不會有過於樂觀的不當期待。

6. 不參加試驗有沒有其他治療方法?

試驗不是非參加不可,因此需要知道是否還有其他治療方法? 或是參加試驗是唯一嘗試新治療方法的機會。

7. 什麼是「人體試驗委員會」?

「人體試驗委員會」是為確保人體試驗符合科學與倫理適當性,所設立的審查單位。 由具專業知識的醫療人員,及法律專家、社會公正人士或民間團體代表等非醫學背景人士組成, 協助研究人員了解受試者的處境,以確保受試者權益。各大醫院或醫學中心都設有此審查單位。 受試者對參與研究之相關權益有任何問題時,都可向醫院的人體試驗委員會詢問。 此外,國內也有獨立於醫院營運之外的「聯合人體試驗委員會」,共同保障受試者權益。

8. 參加人體試驗能否獲取報酬?

原則上可以。參加治療方法的人體試驗,受試者雖然有冒風險,但罹患的疾病也可能獲得治療, 因此基本上以不給付報酬為原則。但可對因試驗所增加之不便程度,給予適度之補償。 倘若參加不是治療疾病的人體試驗,因受試者只承擔風險卻無法獲益,通常會根據不便的程度給與報酬。 金額大小是根據不便的程度,而不是風險的高低。受試者報酬之付款方式、金額及付款進度,由人體試驗委員會審查確定。

9. 參加人體試驗可以不簽同意書嗎?

不行。受試者同意書是確認研究人員已善盡告知義務,並確保受試者權益的最重要工具。 受試者同意書並非合約,而是證明研究人員在進行研究前,有取得受試者知情同意的證據。 所有試驗雖然都不會將受試者姓名公佈。因此同意書有可能是唯一會出現病患姓名的地方。 因此研究者有責任善加保管同意書,研究者萬一洩漏受試者提供的個人資料,需負法律上責任。 當研究人員遭受質疑不當取得受試者資訊時,受試者簽署之同意書就是證明研究符合倫理進行之最佳證據。 受試者同意書不只是保障受試者「知」的權利,也能保護研究人員的清白。 因此,簽署同意書是參加人體試驗的重要程序。

10. 參加人體試驗後可以退出嗎?

當然可以。受試者同意書中一般會清楚記載「受試者於試驗過程中可隨時撤回同意,退出試驗, 且不會引起任何不愉快或影響其日後的醫療照顧。」因此參加人體試驗後可以隨時退出, 不須要理由也不會有任何影響。如果發生任何不愉快或顧慮,可向人體試驗委員會反應,或向行政院衛生署投訴。

11. 參加人體試驗有風險嗎?

當然有但程度依試驗內容而定。人體試驗是一種研究。研究就是探索未知。 既然是未知,就有未知的危險。「研究」和「治療」是不一樣的。 「治療」是經過完整研究,已清楚知道接受治療後的結果,及可能發生的副作用及其發生率。 「研究」則是尚未確切知道的步驟,並不完全清楚會發生怎樣的結果。 受試者同意書中一般會清楚記載本試驗風險程度。隨著試驗的進展,研究人員也會進一步告知。 參加人體試驗後,倘若您擔心,也可隨時退出,不會有任何影響。 倘若有任何不愉快或顧慮,可向人體試驗委員會反應,或向行政院衛生署投訴。

資料來源為: 臺北醫學大學 人體研究處
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