資料安全管理-關於我們

人體研究保護中心下設之資料安全管理組(Data Safety Managing Office,DSMO), 其任務為當研究/臨床試驗的風險評估屬於高/重度風險,且由主持人自行發起,沒有產業贊助成立DSMB時, DSMO將會協助主持人擬定DSMP,依需要協助成立一個DSMB來監測該試驗資料與安全活動。 並執行臨床試驗案件及CRC運作之稽核,以落實受試者與資料保護安全,包括:受試者安全、 資料完備正確、必要應變措施及停損退場機制。

為落實保護受試者權益與研究資料的公正性(integrity),資料安全監測的目地就是希望臨床試驗是依循國際標準、 符合倫理、試驗依計畫書內容進行,並且受試者的納入是符合要求。若案件屬於風險疑慮較高之研究/臨床試驗計畫, 規範計畫主持人需擬訂適切之資料安全監測計畫(Data Safety Monitoring Plan,以下簡稱DSMP), 並依需要建置一個獨立的資料安全監測會(Data safety Monitoring Board,以下簡稱DSMB),據以執行資料安全的監測, 持續追蹤主持人提出之資料安全監測計畫(DSMP)之執行成效、定期分析累積之資料,及時避免受試者安全受到危害。

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