資料安全管理-業務介紹

範圍:
針對所有研究/臨床試驗的風險評估屬於高/重度風險,且由主持人發起且沒有產業贊助之案件。

項目:
  1. 資料安全作業政策與規範之擬定、修改。
  2. 提供高/重度風險研究/臨床試驗的資料及安全監測計畫諮詢服務與協助完成。
  3. 監測高/重度風險研究的資料及安全監測計畫作業執行。
  4. 規劃與執行與JIRB的聯合稽核。
  5. 執行JIRB及JCRC的年度作業稽核。
  6. 稽核相關作業辦法及流程作業之擬定、修改。
  7. 建置資料安全監測專家資料庫以利進行稽核。

 

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